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Certificación de la sangre de cordón umbilical como Medicamento


gmpUno de los aspectos que más influyen en el éxito de un trasplante con células madre es la calidad de la sangre de cordón obtenida y conservada. Es decir, que esté libre de contaminación, que contenga el mayor número de células madre posible y que vaya acompañada por documentación detallada y rigurosa que garantice su aplicación segura.

Por ese motivo, todos nuestros procesos se realizan siguiendo la rigurosa normativa GMP*, reconocida internacionalmente por ser la más exigente y la única que certifica como medicamento cada unidad de sangre obtenida y procesada siguiendo sus protocolos.

Para que la sangre sea considerada un medicamento en todo el mundo, también estamos registrados en la Agencia Americana del Medicamento – FDA*. Por eso todas nuestras unidades pueden liberarse de forma ágil y ser utilizadas en todo el mundo, sin esperas que pueden ser vitales.

Vita 34 tiene autorización del Instituto Paul Ehrlich para producir especialidades farmacéuticas terminadas. O lo que es lo mismo, la sangre de cordón umbilical conservada en Vita 34 es un producto farmacéutico listo para su utilización en terapia.

Antes de elegir el banco en el que van a depositar la sangre del cordón de su bebé, es importante constatar que los procesos de extracción, transporte, procesamiento y crio-conservación cumplen la normativa GMP. De principio, a fin. Igualmente, deben verificar que el Banco tiene Licencia de Liberación, para que la sangre de cordón umbilical pueda ser “liberada” y utilizada en caso de trasplante. Para conseguir esa licencia, hay que cumplir protocolos específicos, siendo uno de los más característicos la realización de un cuestionario médico a la madre antes y después del parto.

Descárguese el certificado de calidad GMP

 

*GMP = Good Manufacturing Practices
*FDA = Food and Drug Administration

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